2014年前3季度1.1类新药潜力审批企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类化学合成的审核和核准情形，恒瑞、哈根小规模甩开，兆科、西雨天后来居上，轩竹和海正详见现出其创新发展潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类化学合成的审核受理情形

根据红花苑 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库统计分析，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类化学合成注册共有 134 个（以受理号计，折合），就其 51 家当中小企业的 56 个可食用，除了天津洛神的对四甲酰胺和银谷制止痛的羰基氯苯氟化铵为注册生产线大部份，其他以内外为注册内牙科。

1、台州恒瑞和兆科止痛业注册存量列居榜上：

相比之下年末台州恒瑞审核存量列居榜上，经过 Q3 后李氏大止痛厂旗下子该公司兆科止痛业以生发氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个可食用存量直奔了台州恒瑞，并列榜上。两个该公司的实际审核可食用及情形如下详见下图：

台州恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 以内外是抗止痛，另一可食用 SHR4640 实际电子邮件推断。

INSIGHT 数据资料标示出，台州恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 类化学合成审核星期点也在从前 3 个四季。与以前 3 年历年来好好非常，台州恒瑞月内审核 1.1 类化学合成的可食用存量虽较 2013 年历年来有所放缓（如图 1 下图），但在全国性排名无论如何靠从前。

其当中，PI3K/mTOR 双重衍生物乌咪德吉由于同各种因素制造竞争激烈而停止协作开发。

可用胃癌的酸酐阿帕替尼于月内 9 年底完毕工作人员体检，这在全国性1.1类替尼类化学合成注册当中审批进程平均反应速度，除了台州哈根的酸酐氟马替尼内外，其他授予内牙科批件的替尼类化学合成其他以内外尚未开始审核生产线，而哈根的氟马替尼目从前也要再次内牙科试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予内牙科核准，目从前还未开始审核生产线。

其他再次协作开发当中的止痛物还包括可用血癌病人的抗止痛 HAO472 和 SGLT2 衍生物降糖止痛等。

兆科止痛业审核的 3 个可食用为胸腺氨基酸 β4、生发氨基酸和司来普伐氨基酸，适应症分作晶状体细菌感染修复、皮肤病和生殖器念珠菌病。

INSIGHT 数据资料库标示出，兆科止痛业 1.1 类化学合成注册历史记录仅为往年 8 年底注册的吉马替康。吉马替康是李氏大止痛厂从西班牙 Sigma-Tau 该公司授予独家特许权的可食用，该止痛是可用病人卵巢癌的喜树碱衍生物类抗止痛，但根据 INSIGHT 数据资料库标示出，此止痛在要务未通过内牙科核准。

2、台州哈根和粤西西雨天注册存量并列第二：

根据红花苑 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库统计分析，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类化学合成审核可食用存量并列第二位的是台州哈根和粤西西雨天，分别审核了 2 个 1.1 类化学合成。

台州哈根审核 2 个可食用当中，HS-10234 是抗病毒核苷萘，HS-10220 硫和各种因素实际电子邮件推断。

INSIGHT 数据资料标示出，台州哈根 2011-2013 年当中 1.1 类化学合成审核的星期点也在从前 3 个四季，与以前 3 年历年来好好非常，台州哈根有约 4 年以内外审核 1.1 类可食用 2-3 个，非常稳定（如图2下图）。

其当中可用内牙科和妇科感染的尿素硝唑于 2005 年授予内牙科批件并于 2014 年 2 年底授予生产线批件；可用白血病的 PLK 衍生物卡呋色替，其独有止痛物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，目从前 volasertib 完毕二期内牙科研究者；其他审核的 1.1 类止痛物还包括AT1抗原-HT降压止痛、GLP-1 萘降糖止痛和替尼类抗止痛等。

粤西西雨天于月内年初同时审核了两个可食用，分作氨依米他韦和酸酐莱洛替尼。氨依米他韦的作用各种因素是 NS5A，适应症为丙肝；酸酐莱洛替尼是病人胰腺癌的多靶向物，各种因素有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据资料库标示出，粤西西雨天止痛业在以前 3 年还审核了两个 1.1 类化学合成，分作病人慢性乙肝的自始赛定和病人神经胶质瘤的宁格替尼，这两个止痛品目从前分别在好好一期和二期内牙科试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类化学合成的核准情形

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据资料库统计分析，2014 年 Q1-Q3 共有核准了 24 个化止痛 1.1 类化学合成可食用，就其 22 家当中小企业。

1、台州恒瑞、台州哈根内牙科获批存量遥遥领先

核准可食用存量极少的是创新遥遥领先当中小企业台州恒瑞和台州哈根，分别授予了两个 1.1 类化学合成内牙科批件。实际数据资料如详见 3 下图：

台州哈根的酸酐氟马替尼片是在第二代在此之后替尼相结合制造的新世代慢性粒细胞白血病病人止痛，相比之下一线止痛物一代在此之后替尼，二代在此之后替尼和氟马替尼可极好解决问题耐止痛性问题。酸酐氟马替尼原为审核生产线，但先从前并未被核准生产线，而是递送了内牙科批件，还才可再次进行内牙科试验。

台州哈根另一个授予内牙科核准的止痛物 HS-10182 是 EGFR/HER2 衍生物，不太可能可用心肌梗塞。

台州恒瑞于月内 5 年底同时授予了 2 个 1.1 类可食用的内牙科批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路衍生物，可可用胃癌和心肌梗塞；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，病人 II 型式哮喘，武田制止痛的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肝致癌过大而于 2013 年被迫停止了内牙科试验，因此台州恒瑞呋格列泛内牙科试验的详见现将愈发受到关注。

2、山西轩竹、台州海正创新发展潜力突显

2014 年 Q1-Q3 授予化止痛 1.1 类化学合成内牙科批件的当中小企业当中，除了台州恒瑞和台州哈根授予 2 个内牙科批件内外，其他当中小企业都仅授予 1 个。其当中，山西轩竹和台州海正以有约几年斐然的审核成绩详见现出其创新发展潜力。

四环医止痛集团控股子该公司山西轩竹在月内 9 年底到手了高血压止痛泰乐地平的内牙科批件。

INSIGHT 数据资料库标示出，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，共有审核了 8 个 1.1 类化学合成，其当中 5 个早就授予了内牙科批件。这些 1.1 类化学合成当中更是有约来非常热门的替尼类抗止痛、DPP-4 衍生物降糖止痛，另内外也有抗菌谱仅限于的培南类抗生素、钙离子-HT类降压止痛、PPIs 类胃止痛和 SGLT2 衍生物降糖止痛等（如详见 4 下图）。

另内外山西轩竹还有两个化学合化学物质别处于主要化学物质含量测定研究者和内牙科从前研究者阶段。

台州海正于月内 7 年底到手了第三代抗光敏剂 HPPH 的内牙科批件。INSIGHT 数据资料库标示出，台州海正于还月内 3 年底审核了可用病人乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱衍生物 PEG-SN38。

有约 3 年来，台州海正共有注册了 5 个 1.1 类化学合成，其当中 2 个核准内牙科，3 个正在审评。授予核准内牙科的另一个止痛是样释放出来衍生物海泽麦布片，正在审评当中的化学合成除了 PEG-SN38 大部份还有海博非明和病人阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在American开展了内牙科试验，从前两个止痛的进展以内外为二期内牙科试验，AD35 则于月内 7 年底通过了American IND 注册的核准。

3、嘉兴华西内牙科批件获批平均反应速度

从审核反应速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成审核当中，化学合成可食用从进入止痛审当中心到授予内牙科批件，平均反应速度的耗时 3 年，大多数可食用耗时 9-17 个年底，平均反应速度获批的是嘉兴华西医止痛的半胱氨酸还原酶衍生物迈华替尼，耗时仅为 6 个年底。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类化学合成审核和审批的整体情形，台州恒瑞仍然遥遥遥遥领先，台州哈根紧跟其后小规模甩开，兆科止痛业和粤西西雨天凭着审核可食用存量后来居上。除此之内外，山西轩竹和台州海正也详见现出了不可小觑的化学合成制造发展潜力。

下一个四季否会有当中小企业在化止痛 1.1 类化学合成审核当中崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵