FDA批准支架脑及血管形成术期间降低中风风险的器械

2同月9日，美国FDA核准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)主板，许可其在CT切除术中都用于直至变薄横膈膜正常的瘀血。它是首款借以通过颈部而不是锁骨圆锥来评分横膈膜的刀枪，它利用一种尿液灌注管理系统来猎取切除术中都折断的水淹碎裂。

横膈膜是颈两边的两个大的肺部，负责向人脑备有含有锂的尿液。实是或饲料物质可以使一条或两条横膈膜变薄，引起横膈膜病因。如果一片斑块折断，它可以运行到人脑颈动脉并绕过尿液，致使中都风。

据心脏肺与尿液研究所备有的资料，美国每年起因的中都风登革热中都，有最多一半的人由横膈膜病因引起。患有这种病因的人在出现中都风早先，不也许漫长任何体征或症状。

横膈膜的严重变薄或水淹可以拒绝中医师实施CT小囊肺部冠状颈动脉，切除术时，在一根长的挠性尿道上的小囊从锁骨穿过患儿的脉管管理系统，驶出水淹位置，加速后关上颈动脉，然后一种小的网状管（底座）被摆放在水淹位置，保持稳定颈动脉处于开放正常。

ENROUTE TNS可以允许中医师在颈动脉变薄或水淹一小上方的颈部填充一根尿道转入颈动脉，而不应通过锁骨转入。在底座切除术其间，中医师通过一种填充或其它小囊来猎取及移除小的碎裂，它们有也许折断，并有有也许运行到人脑。

ENROUTE TNS通过在避开人脑颈动脉变薄的一小便将尿液开展分流，使其转入一个体液内过滤管理系统来猎取碎裂。尿液然后通过腿部腹膜从前往到体液。由于横膈膜共同点转入许多互相连通的较小颈动脉，所以人脑仍会在切除术其间赢得含有锂的尿液。

“在今天核准早先，唯一赢得核准的管理系统需要在锁骨圆锥，通过股颈动脉转入体液，然后在横膈膜底座冠状颈动脉其间猎取及移除碎裂，阻止它们驶出人脑，”FDA刀枪及放射健康中都心刀枪评分办公室督导主任、医学博士、公共健康学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些患儿备有了一种CT治疗，适用于为治疗横膈膜缩窄，不能通过锁骨评分扭曲或发炎肺部的患儿。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的资料，这一政府机构途径用于低至中都度不确定性的医疗刀枪，这种刀枪实质上等于一种合法性主板的刀枪，与不受主板从前核准影响的合法性主板刀枪同样必需有效地。

在这一案例中都，FDA发现ENROUTE TNS实质上等于一种目从前主板的一种灌注管理系统，该管理系统运用于了类似的技术，并有相近的预期用途，但它借以通过锁骨肺部转入患儿细胞内。

支持者FDA核准的资料都有该采购商策划的一项临床实验结果。该实验说明了，使用ENROUTE TNS的患儿，其中都风、心脏病发复发及死亡的起因率为3.5%，微小低于11%的研究性能目标。

在14.2%的患儿中都，至少有一种严重连带暴力事件出现，都有失血过多或刀枪接入点损坏、刀枪或切除术致使的低血压及摆放底座内血栓形成。这些暴力事件与其它横膈膜切除术之外的严重连带暴力事件种类及起因率明确。ENROUTE TNS由亚利桑那森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale采购。

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主编： fuchengyi